Alemanha cria modelo inovador de acesso compassivo à psilocibina na União Europeia
Em fevereiro de 2025, a Alemanha deu um passo sem precedentes ao lançar o primeiro programa nacional de acesso compassivo à psilocibina na União Europeia, voltado ao tratamento de depressão resistente.
Coordenado pela agência reguladora BfArM (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) e operado inicialmente pela OVID Clinic Berlin, o programa representa uma virada histórica no cenário da psicoterapia assistida por psicodélicos na Europa e possivelmente no mundo.
O uso compassivo é um mecanismo legal e regulatório que permite que pacientes, com doenças graves, debilitantes ou fatais, tenham acesso a medicamentos ainda não aprovados pelas agências de saúde, fora dos ensaios clínicos tradicionais. Logo, muito utilizado em casos graves, especialmente quando:
• Todas as opções terapêuticas disponíveis falharam;
• O paciente não pode esperar pela aprovação formal de um novo tratamento.
Estrutura do Programa Alemão: Responsabilidade Clínica
As decisões de elegibilidade são tomadas por profissionais de saúde credenciados, sem necessidade de aprovação caso a caso pela BfArM. Esse modelo descentralizado e ágil diferencia-se de sistemas tradicionais com forte controle regulatório.
Critérios Clínicos
Embora os critérios de inclusão sejam públicos, critérios de exclusão como epilepsia refratária e doenças cardiovasculares graves constam apenas em documentos internos, para evitar autodiagnósticos ou omissões por parte dos pacientes.
Substância Utilizada
O tratamento utiliza a PEX010, uma formulação botânica padronizada de psilocibina desenvolvida pela Filament Health. Diferente da psilocibina sintética, a PEX010 contém entre 2% e 4% de baeocistina, um alcaloide secundário natural da espécie Psilocybe, que pode exercer efeitos sinérgicos neurofarmacológicos ainda em estudo.
Custo
• Sessões terapêuticas supervisionadas: €2.500 (valor não reembolsável no 1º ano)
• Psilocibina (PEX010): fornecida gratuitamente pela Filament Health
Base Legal Europeia
O programa foi viabilizado com base no Artigo 83 do Regulamento (CE) nº 726/2004, que permite acesso a medicamentos ainda não aprovados em casos de doenças graves e sem tratamento satisfatório. É a primeira vez que esse artigo é aplicado ao contexto da terapia psicodélica, antes reservado a doenças raras como certos tipos de câncer.
Diferenciais e Vantagens do Modelo Alemão
Descentralização clínica: médicos e equipes decidem quem pode ser tratado, sem travas burocráticas
Uso de formulação botânica: preserva a integridade dos compostos naturais (como baeocistina)
Custo até 30% menor do que na Suíça
Possível integração futura ao sistema público de saúde alemão (GKV – Gesetzliche Krankenversicherung)
Impacto Econômico e Social
A depressão resistente ao tratamento representa um dos maiores custos em saúde mental na Europa, estimado em €120 bilhões ao ano em perdas de produtividade e gastos públicos. Se bem-sucedido, o modelo alemão poderá:
• Reduzir drasticamente esses custos
• Oferecer um modelo de saúde pública psicodélica
• Gerar evidências clínicas de mundo real que embasem futuras regulamentações em toda a UE
Conclusão
O programa representa um Marco para a Europa e para o mundo. A Alemanha não apenas lidera a regulação da psilocibina na União Europeia, ela estabelece um novo paradigma regulatório, combinando:
• Agilidade operacional
• Segurança terapêutica
• Sustentabilidade econômica
• Valorização da ciência botânica
Com os dados gerados em 2025–2026, espera-se que a psilocibina possa ser incorporada ao sistema público de saúde alemão. Esse seria o primeiro modelo nacional de política pública psicodélica legalmente estruturada em uma democracia ocidental.
Referências
1. Psychedelic Alpha. Germany establishes EU’s first psilocybin compassionate access program. Publicado em 31 jul. 2025. Disponível em: https://psychedelicalpha.com/news/germany-establishes-eus-first-psilocybin-compassionate-access-program
2. Euronews. Germany to allow some depressed patients to try psilocybin amid psychedelic medicine boom. Publicado em 31 jul. 2025. Disponível em: https://www.euronews.com/health/2025/07/31/germany-to-allow-some-depressed-patients-to-try-psilocybin-amid-psychedelic-medicine-boom
3. ZI Mannheim – Central Institute of Mental Health. Compassionate Use Program for Psilocybin possible for the first time in Germany. Disponível em: https://www.zi-mannheim.de/en/institute/news/compassionate-use-program-for-psilocybin-possible-for-the-first-time-in-germany.html
4. OVID Health Berlin. Psilocybin Compassionate Use Program. Disponível em: https://ovid-berlin.com/en/news/psilocybin-compassionate-use-program/
5. Filament Health. Filament Health to supply psilocybin for German Compassionate Use Program. Disponível em: https://www.filament.health/news/germany-compassionate-use-psilocybin-program
6. União Europeia. Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004. Artigo 83 – Programas de uso compassivo. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726